Siết chặt quản lý thuốc OTC có nguy cơ lạm dụng tại Nhật Bản
Trong những năm gần đây, Nhật Bản đang đối mặt với một vấn đề y tế xã hội nghiêm trọng là vấn đề lạm dụng thuốc không kê đơn (OTC), đặc biệt là tình trạng uống quá liều (overdose – OD) ở thanh thiếu niên. Trước thực trạng này, Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Tiếng Nhật: 厚生労働省) đã từng bước tăng cường các biện pháp kiểm soát, trọng tâm là việc thiết lập và mở rộng khung pháp lý đối với thuốc OTC được chỉ định phòng chống lạm dụng (Tiếng Nhật: 指定濫用防止医薬品).
Thuốc OTC có nguy cơ lạm dụng là gì?
Theo quy định chính thức, thuốc OTC có nguy cơ lạm dụng (Tiếng Nhật: 指定濫用防止医薬品) thuộc nhóm “Thuốc có nguy cơ bị lạm dụng” (Tiếng Nhật: 濫用等のおそれのある医薬品). Đây là nhóm thuốc không kê đơn (Không cần toa - OTC) nhưng được Bộ trưởng Bộ Y tế Nhật Bản chỉ định, căn cứ theo Điều 15-2 của Quy chế thi hành Luật Dược – Thiết bị y tế (Tiếng Nhật: 薬機法施行規則第15条の2) vì chúng có khả năng:
- Bị sử dụng sai mục đích
- Gây lệ thuộc
- Dẫn đến ngộ độc hoặc tử vong khi dùng quá liều
Việc chỉ định nhóm thuốc này không xuất phát từ việc thuốc là bất hợp pháp mà từ nguy cơ xã hội khi thuốc được tiếp cận quá dễ dàng, đặc biệt trong bối cảnh thanh thiếu niên sử dụng thuốc để giảm stress, trốn tránh thực tại hoặc tự gây hại cho bản thân.
Gia tăng overdose từ thuốc cảm, thuốc ho
Theo các báo cáo của Bộ Y tế Nhật Bản, những thuốc thường bị lạm dụng không phải là ma túy, mà chính là:
- Thuốc cảm cúm
- Thuốc ho
- Thuốc viêm mũi dị ứng…
Đây đều là những loại thuốc dễ dàng mua được tại hiệu thuốc hoặc cửa hàng tiện lợi. Hiện tượng sử dụng thuốc ngoài mục đích điều trị (Tiếng Nhật: 本来の目的外使用), đặc biệt là uống liều cao để gây buồn ngủ, hưng phấn hoặc thoát ly tâm lý đã trở thành một vấn đề xã hội nghiêm trọng, tập trung chủ yếu ở học sinh trung học và người trẻ tuổi.
6 nhóm hoạt chất bị chỉ định kiểm soát lạm dụng
Tính đến hiện tại, các thuốc OTC chứa một trong 6 hoạt chất sau được xếp vào nhóm thuốc OTC có nguy cơ lạm dụng (Tiếng Nhật: 指定濫用防止医薬品):
- Ephedrine
(Tiếng Nhật: エフェドリン) – Chất có tác dụng kích thích thần kinh - Codeine
(Tiếng Nhật: コデイン) – Dùng trong thuốc giảm ho - Dihydrocodeine
(Tiếng Nhật: ジヒドロコデイン) – Dẫn xuất tương tự codeine - Bromovalerylurea
(Tiếng Nhật: ブロモバレリル尿素) – Thành phần an thần, gây buồn ngủ - Pseudoephedrine
(Tiếng Nhật: プソイドエフェドリン) – Thông mũi, kích thích nhẹ - Methylephedrine
(Tiếng Nhật: メチルエフェドリン) – Giãn phế quản, tương tự ephedrine
Các hoạt chất này thường xuất hiện trong:
- Thuốc cảm cúm tổng hợp
- Thuốc ho – long đờm
- Thuốc viêm mũi dị ứng dạng uống
- Thuốc an thần, gây buồn ngủ
Quy định với người bán thuốc
So với các thuốc OTC thông thường, thuốc OTC có nguy cơ lạm dụng chịu sự quản lý nghiêm ngặt hơn rõ rệt.
Giới hạn số lượng bán:
- Nguyên tắc: mỗi người chỉ được mua 1 hộp
- Nếu muốn mua thêm: phải xác minh lý do hợp lý
- Không được bán vượt mức cần thiết cho sử dụng đúng cách
Xác nhận thông tin người mua
Khi bán thuốc, nhà thuốc bắt buộc phải kiểm tra:
- Họ tên, độ tuổi (Đặc biệt với người trẻ)
- Có mua cùng loại thuốc ở cửa hàng khác hay không
- Lý do mua nhiều (Nếu có)
- Mục đích sử dụng có phù hợp điều trị hay không
Nếu có dấu hiệu sử dụng sai mục đích (Ví dụ: uống liều cao, tự chiết xuất thành phần), nhân viên có nghĩa vụ từ chối bán.
Vai trò của dược sĩ và người bán đã đăng ký
Việc bán các thuốc này:
- Bắt buộc có dược sĩ hoặc người bán thuốc đã đăng ký (Tiếng Nhật: 薬剤師・登録販売者)
- Phải giải thích rõ cách dùng, nguy cơ
- Phải xác nhận người mua đã hiểu nội dung tư vấn
Cải cách Luật Dược năm 2025 của Nhật và bước ngoặt pháp lý
Ngày 14/5/2025, Quốc hội Nhật Bản đã thông qua Luật sửa đổi Luật Dược – Thiết bị y tế (Tiếng Nhật: 医薬品医療機器等法), trong đó các biện pháp phòng chống lạm dụng thuốc OTC lần đầu tiên được luật hóa ở mức cao.
Giới hạn độ tuổi – trọng tâm là dưới 18 tuổi
Đối với người dưới 18 tuổi:
- Cấm bán dạng đóng gói lớn
- Cấm bán nhiều hộp
- Vẫn có thể bán dạng liều nhỏ, nhưng:
- Bắt buộc xác nhận tuổi
- Phải bán trực tiếp, có tư vấn
Ngay cả khi từ 18 tuổi trở lên, nếu vẫn là học sinh trung học, nhà thuốc phải đặc biệt thận trọng.
Nghĩa vụ xác nhận khi mua nhiều
Những nội dung trước đây chỉ mang tính hướng dẫn nay trở thành nghĩa vụ pháp lý, bao gồm:
- Xác nhận danh tính
- Kiểm tra tình trạng mua ở nơi khác
- Ghi nhận lý do mua
- Cung cấp và xác nhận hiểu thông tin sử dụng
Vi phạm có thể dẫn đến xử phạt hành chính hoặc chế tài trong tương lai.
Bán online cũng bị kiểm soát chặt chẽ
Đối với bán thuốc qua mạng:
- Phải thực hiện xác nhận đối thoại trực tiếp (Ví dụ: video call)
- Áp dụng cho:
- Người dưới 18 tuổi
- Người trưởng thành mua số lượng lớn
Nhằm đảm bảo mức độ kiểm soát tương đương bán trực tiếp tại nhà thuốc.
Thời điểm áp dụng
- Các quy định mới sẽ chính thức có hiệu lực muộn nhất vào tháng 5/2026
- Chi tiết về khái niệm đóng gói lớn, biểu mẫu xác nhận… sẽ được quy định thêm bằng thông tư hướng dẫn
Việc siết chặt quản lý thuốc OTC có nguy cơ lạm dụng (Tiếng Nhật: 指定濫用防止医薬品) đánh dấu một bước chuyển quan trọng. Thay vì chỉ trông chờ vào ý thức người dùng, Nhật Bản đang xây dựng một môi trường mà việc lạm dụng thuốc trở nên khó thực hiện ngay từ khâu tiếp cận. Đối với dược sĩ, sinh viên dược và người bán thuốc, điều này đồng nghĩa với việc vai trò chuyên môn và đạo đức được đặt ở vị trí trung tâm.
Link tham khảo và tổng hợp bài viết:
指定濫用防止医薬品とは：一般用医薬品のオーバードーズ対策｜薬事日報ウェブサイト
