Phân biệt các khái niệm về tình huống bất lợi trong y tế và dược phẩm

1. 有害事象 (AE– Biến cố bất lợi)

 Là mọi vấn đề về sức khỏe xảy ra sau khi sử dụng thuốc, bao gồm triệu chứng, bệnh mới xuất hiện, hay bất thường xét nghiệm. Bao gồm cả trường hợp có quan hệ nhân quả với thuốc lẫn chưa rõ hoặc không liên quan.

Điểm cần lưu ý: Không đồng nghĩa với 副作用 (Tác dụng phụ). Đây là khái niệm rộng, dùng trong nghiên cứu lâm sàng và báo cáo an toàn.
Có thể hiểu là bất kỳ vấn đề sức khỏe nào xuất hiện sau khi uống thuốc, ngay cả khi chưa biết chắc có phải do thuốc gây ra hay không.

2. 副作用 (AR - Tác dụng phụ của thuốc)

Là tác dụng không mong muốn của thuốc, xảy ra ngoài mục đích điều trị ban đầu. Gần như thuốc nào cũng có thể gây tác dụng phụ ở mức độ nào đó.
Ngoài tác dụng điều trị, thuốc còn có thể gây ra một số ảnh hưởng khác cho cơ thể. Đó gọi là tác dụng phụ.

3. 副反応 (Phản ứng phụ)

Thuật ngữ này chủ yếu dùng khi nói về vắc-xin. Ý nghĩa gần giống 副作用, nhưng thường nhấn mạnh đến phản ứng xảy ra sau tiêm phòng. Ví dụ: sốt, đau chỗ tiêm, mệt mỏi sau tiêm vắc-xin.

4. 合併症 (Biến chứng)

Là một bệnh khác xảy ra do một bệnh ban đầu gây ra.

Bệnh tiểu đường → biến chứng võng mạc, suy thận; Viêm phổi nặng → biến chứng tràn dịch màng phổi. Điều này nhắc tới việc có bệnh lý phát sinh do một bệnh nền.

5. 重篤 (Nghiêm trọng)

Chỉ mức độ nặng của các tình huống y tế kể trên để chỉ tình trạng bệnh rất nặng, nguy hiểm đến tính mạng hoặc cần can thiệp y tế khẩn cấp. Ví dụ: Sốc phản vệ, nhồi máu cơ tim, suy hô hấp cấp.

Ví dụ dễ hiểu:

有害事象 → Là bất kỳ vấn đề sức khỏe nào xảy ra sau khi uống thuốc, kể cả khi chưa rõ có phải do thuốc hay không.

副作用 → Ngoài tác dụng chữa bệnh, thuốc có thể gây ra một số ảnh hưởng khác, điều này có thể xảy ra với bất kỳ loại thuốc nào.

副反応（vắc-xin） → Sau khi tiêm phòng, cơ thể có thể có một số phản ứng như sốt hoặc đau, đó gọi là phản ứng phụ.

合併症 → Một bệnh mới xảy ra do bệnh cũ gây ra, ví dụ tiểu đường có thể gây biến chứng ở mắt, thận.

重篤 → Chỉ tình trạng bệnh rất nặng, có thể nguy hiểm đến tính mạng.

6. 心血管系有害事象 (Biến cố bất lợi tim mạch)

Đây là một nhánh của 有害事象, tập trung vào những bất lợi liên quan đến hệ tim mạch. Ví dụ: loạn nhịp, đau thắt ngực, suy tim, nhồi máu cơ tim, tăng huyết áp bất thường, bất thường điện tâm đồ; Trong đó bao gồm cả những biểu hiện nhẹ (triệu chứng, xét nghiệm) chứ không chỉ biến cố nặng.

7. 血管系イベント (Biến cố tim mạch)

Là các biến cố mạch máu cấp tính, nặng, có chẩn đoán xác định rõ. Ví dụ: nhồi máu cơ tim, đột quỵ, lóc tách động mạch chủ, thuyên tắc phổi. Thuật ngữ này thường dùng trong lâm sàng, phạm vi hẹp hơn so với 心血管系有害事象.

8. 主要心血管有害イベント (MACE – Biến cố tim mạch chính/lớn)

Thuật ngữ dùng trong nghiên cứu lâm sàng, chỉ nhóm biến cố tim mạch nghiêm trọng nhất, có giá trị tiên lượng. Thành phần thường gặp: tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim, đột quỵ. Tùy nghiên cứu, có thể bao gồm thêm tái thông mạch máu, nhập viện vì suy tim. Đây là tiêu chí đánh giá chính trong nhiều thử nghiệm lâm sàng về tim mạch.